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STOP AU MAL DE DOS

Contexte:

Ce plan d'analyse statistique a priori décrit les méthodes d'analyse pour l'essai de stratégies de prévention des lombalgies (TOPS).

Objectifs:

TOPS visait à étudier l'efficacité et la rentabilité des cours d'exercice et d'éducation par rapport à un contrôle d'intervention minimal pour prévenir la récidive de la lombalgie (LBP) chez les personnes qui se sont récemment rétablies d'un épisode de lombalgie.

Méthodes:

TOPS est un essai contrôlé randomisé pragmatique de supériorité en groupes parallèles avec dissimulation de l'attribution, évaluateurs de résultats en aveugle et analyse en intention de traiter. Les participants ont été randomisés dans un programme d'exercice et d'éducation dirigé par un physiothérapeute pendant 12 semaines ou une intervention minimale. Le critère de jugement principal était les jours avant la récidive d'un épisode de lombalgie. Les trois principaux résultats secondaires étaient les jours avant la récidive d'un épisode de lombalgie entraînant (1) une limitation des activités, (2) la recherche de soins pour la lombalgie; et (3) absence de travail d'au moins 1 jour. Les différences dans les courbes de survie pour le critère de jugement principal (jours jusqu'à la récidive) et secondaire (jours de lombalgie avec limitation d'activité, jours de recherche de soins en raison d'une lombalgie et jours d'absence au travail en raison de la lombalgie) seront comparées à l'aide de la régression de Cox. Les risques relatifs (HR) et les temps de survie médians avec des intervalles de confiance (IC) à 95% seront calculés. Le nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, sera signalé et la proportion d'événements indésirables entre les groupes sera comparée à l'aide d'un test du chi carré.

Discussion:

Cet article fournira une description détaillée des analyses prévues pour l'essai TOPS.

Inscription d'essai:

Registre australien des essais cliniques en Nouvelle-Zélande (ACTRN12615000939594).

Mots clés:

Exercice; Lombalgie; Essai contrôlé randomisé; Réhabilitation; Prévention secondaire.

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