Mainstay Medical fait le bilan de ses progrès et publie ses résultats semestriels 2019 :douleur lombaire

Diminuer les Douleurs de votre Dos

STOP AU MAL DE DOS


DUBLIN – (FIL D'AFFAIRES) – Nouvelles réglementaires:

Mainstay Medical International plc (Mainstay ou la société, Euronext Paris: MSTY.PA et Euronext Growth exploités par Euronext Dublin (MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable pour traiter les douleurs lombaires. Chronique invalidante, fait aujourd'hui le bilan de ses progrès et annonce la publication de ses résultats pour le semestre clos le 30 juin 2019.

Jason Hannon, PDG de Mainstay, a déclaré: "Nous continuons à faire des progrès significatifs conformément à nos objectifs prioritaires d'obtenir l'approbation des autorités américaines et la validation commerciale en Allemagne et sur d'autres marchés européens soigneusement sélectionnés. Je suis heureux d'annoncer que nous avons déposé en août la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché Pour ReActiv8 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dans l’attente de l’examen, qui devrait avoir lieu en octobre 2019, nous attendons une décision vers la fin de 2020. Nous poursuivons également nos progrès en Allemagne en collaborant avec les principaux intégrer ReActiv8 dans leurs protocoles afin de valider l’adoption commerciale, d’affiner les stratégies de sélection des patients et de suivre leurs progrès.

Points forts

  • En août 2019, Mainstay a déposé auprès de la FDA une demande d'autorisation de mise en marché préalable (PMA) basée sur l'ensemble de ses données cliniques pour ReActiv8. En attendant l'acceptation de la demande de réexamen, attendue pour octobre 2019, une décision d'approbation est attendue vers la fin de 2020. L'essai clinique pivot sur lequel repose la demande pour les PMA est un essai clinique de ReActiv8-B impliquant 204 patients. Voici un résumé des résultats cliniques de cet essai:

    • Le critère d'évaluation principal de l'essai était de comparer le taux de réponse du groupe de traitement à celui du groupe de contrôle, mesuré sur l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA), la réponse étant considérée comme une amélioration d'au moins 30% 120 jours après la date de randomisation sans augmentation des analgésiques et / ou des relaxants musculaires dans les deux semaines précédant l'évaluation. Dans le groupe de traitement, le taux de réponse à 120 jours était de 57%, comparé à 47% dans le groupe témoin, une différence statistiquement non significative.

    • Le protocole de test comprenait une analyse prédéterminée des données de point de terminaison principal afin de prendre en compte le taux de réponse cumulé. Une comparaison des classifications préservant de manière inhérente les informations a donc amélioré l'efficacité statistique en fractionnant le paramètre d'évaluation. Cette analyse a révélé une différence statistiquement significative entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle, le groupe de traitement obtenant un taux de réponse plus élevé pour toutes les valeurs seuils.

    • Le protocole comprenait également une analyse prédéfinie du critère principal d'évaluation après ajustement en fonction des modifications du traitement analgésique chez les patients pour des raisons indépendantes de leur douleur au bas du dos. Cette analyse a montré que dans le groupe de traitement, le taux de réponse à 120 jours était de 61%, comparé à 47% dans le groupe de contrôle, une différence statistiquement significative.

    • Des améliorations statistiquement significatives de plusieurs critères d'évaluation primaires secondaires et des analyses complémentaires ont été notées dans le groupe de traitement depuis la pose de l'implant par rapport au groupe de contrôle après 120 jours, y compris la réduction de la douleur mesurée par réduction moyenne. Score d'échelle visuelle analogique (EVA) et pourcentage de soulagement de la douleur, amélioration de la capacité fonctionnelle du handicap d'Oswestry, amélioration de la qualité de vie mesurée par EQ -5D (score européen de qualité de vie sur cinq dimensions), impression générale du patient sur l’évolution de son état, l’impression générale du médecin sur l’évolution de l’état du patient et la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement, mesurée par le questionnaire de satisfaction.

    • Le pourcentage de patients signalant une diminution de la douleur a continué de s'améliorer après une évaluation de 120 jours, allant jusqu'à un an, dans les deux groupes. Un an après la rupture du pacemaker, 66% des 160 patients du groupe de traitement et du groupe témoin ont signalé une diminution de 30% de leur douleur au bas du dos selon l'échelle EVA, sans augmentation significative de leur traitement antalgique. Ces données ne sont pas encore définitives car tous les patients n'ont pas eu une visite d'évaluation d'un an.

    • Le protocole a permis aux patients d’ajuster leur traitement antalgique après l’évaluation à 120 jours. Un an après la pause du stimulateur cardiaque, 49% des 61 patients des deux groupes d’opioïdes combinés le jour de la pause avaient volontairement éliminé ou réduit de manière significative l’utilisation de ces analgésiques. Ces données ne sont pas encore définitives car tous les patients n'ont pas eu une visite d'évaluation d'un an.

    • L'incidence et la typologie des effets indésirables (EI), même graves, se comparent favorablement à celles rapportées pour d'autres dispositifs de neurostimulation, sans aucun EI inattendu associé au dispositif, au traitement ou à la procédure.

  • En Allemagne, le marché le plus important de Mainstay, les efforts de validation commerciale ont été recentrés en 2018. Mainstay s’engage désormais pleinement à prendre en charge un nombre plus restreint de sites de référence où de nombreux patients sont traités avec ReActiv8. Cela facilite la collecte de données cliniques, l'affinement des processus de sélection des patients pour les marchés commerciaux et le développement d'un ensemble de leçons pour accélérer le lancement commercial sur d'autres marchés à l'avenir.

Situation financière

  • Depuis le début de 2019, Mainstay a mené à bien d'importantes activités de financement qui lui ont permis de renforcer sa trésorerie d'environ 28 millions de dollars:

    • Le 29 juillet 2019, Mainstay a finalisé ses opérations de financement consistant en l'émission de 4 649 775 actions ordinaires nouvelles au prix d'émission de 3,00 € par action et en un tirage de 3,0 millions €. emprunts supplémentaires auprès de partenaires IPF & # 39; prêteur existant, générant un produit brut total de 16,9 millions d’euros (18,9 millions de dollars).

    • Le 18 avril 2019, Mainstay et sa filiale Mainstay Medical Limited ont conclu une modification de l'accord avec IPF Partners concernant leur contrat de crédit existant. Sous cet endossement:

      • le calendrier de remboursement des trois tranches existantes tirées en vertu de la présente convention de crédit a été modifié afin qu'aucun remboursement du principal ou des intérêts ne soit effectué avant 2021, le principal et les intérêts courus devant être amortis à compter du 1st Janvier 2021 et jusqu'au 30 septembre 2023;

      • un montant supplémentaire de 3,0 millions de dollars (environ 3,34 millions de dollars) a été débloqué dans Mainstay, qui a été utilisé par Mainstay le 29 juillet 2019. Le calendrier de remboursement de cette nouvelle tranche sera identique à celui modifié des trois tranches existantes;

      • toutes les tranches portent intérêt au taux annuel de 8%, les intérêts étant dus mais capitalisés avant le 1st Janvier 2021. Les taux d’intérêt précédemment applicables aux trois tranches d’origine allaient de 10,5% à 12,5%.

      • la pénalité de remboursement de 5% applicable à chacune des bandes existantes a été supprimée;

      • le principal et les intérêts courus sur toutes les tranches seront automatiquement convertis en actions ordinaires de la Société au prix de 8 € par action dès que l'un des événements suivants se produira: a) approbation de la FDA (b) la date à laquelle au moins 900 000 actions ordinaires de la Société ont été commercialisées publiquement par des actionnaires non membres de Mainstay depuis avril 2019 à un prix égal ou supérieur; à 8 EUR, ou (c) la décision d'IPF Partners de procéder à la conversion, sous réserve dans chaque cas du fait que la Société peut décider de payer en espèces tout ou partie de cette obligation;

      • l'engagement minimum en numéraire a été modifié de manière à ce que Mainstay soit tenue de détenir des actifs liquides égaux ou supérieurs aux dépenses en numéraire prévues pour ses activités et le remboursement de sa dette à trois mois, et l'engagement de franchir les étapes commerciales a été éliminé;

      • Mainstay a émis à IPF Partners des bons de souscription d’actions portant sur l’achat de 1,5 million d’actions ordinaires au prix de 6 € par action à tout moment jusqu’au sixième anniversaire de la date de l’avenant.

  • Les ventes pour la période de six mois close le 30 juin 2019 s'élevaient à 0,6 million de dollars (0,36 million de dollars au premier semestre 2018).

  • Les charges d’exploitation pour la période de six mois se sont élevées à 9,5 millions de dollars (15,8 millions de dollars au premier semestre 2018). Cette diminution des dépenses d’exploitation reflète principalement le coût moins élevé de l’essai ReActiv-8 B, avec l’implémentation de tous les implants, et la réduction des frais de personnel suite à la réduction des effectifs mise en œuvre en 2019.

  • La trésorerie disponible s'élevait à 5,8 millions de dollars au 30 juin 2019 (29,7 millions de dollars au 31 décembre 2018). Les liquidités disponibles atteignaient 23,5 millions de dollars au 31 juillet 2019.

Prédictions des essais cliniques ReActiv8-B

L’essai clinique ReActiv8-B est un essai international, randomisé, contrôlé par placebo, contrôlé par placebo, mené dans le cadre d’une exemption (Exemption de dispositif expérimental – IDE) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Au total, 204 patients atteints de lombalgie chronique invalidante et non réactive qui ont reçu ReActiv8 implanté dans des centres de recherche de premier plan aux États-Unis, en Europe et en Australie ont été randomisés pour obtenir un traitement ou un contrôle comparatif. . Dans le groupe de traitement, le générateur d'impulsions ReActiv8 a été programmé pour administrer des stimulations électriques afin de stimuler la contraction du muscle multifidus. Dans le groupe de contrôle, l'appareil a été programmé pour une stimulation électrique de faible niveau. Après évaluation du critère d'évaluation principal à 120 jours, les patients du groupe témoin ont rejoint le groupe de traitement pour recevoir le même protocole de traitement. Après avoir examiné l'application des PMA, il est possible que la FDA interprète différemment les données cliniques de celles de Mainstay, en particulier en ce qui concerne la signification statistique d'un ou de plusieurs paramètres.

Téléconférence investisseurs

Jason Hannon, directeur général, et Matthew Onaitis, directeur financier, Mainstay, animeront une téléconférence et une session de questions-réponses à l'intention des investisseurs et des analystes le 20 septembre 2019 à 14 heures, heure de Paris (8 heures à New York). . Cette conférence se tiendra en anglais et pourra être rejouée pendant 30 jours. Voici les informations qui vous permettront de vous connecter:

Europe: +44 333 300 0804

Irlande: +353 1 431 1252

France: +33 170750711

Allemagne: +49 6913803430

États-Unis: +1 6319131422

Code d'accès: 34020721 #

– Fin du communiqué de presse –

Ce communiqué de presse contient des informations privilégiées au sens du règlement européen n ° 596/2014 contre les abus de marché.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la commercialisation d’un système innovant de neurostimulation restauratrice implantable, ReActiv8.®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique. Le siège social de la société est situé à Dublin, en Irlande. La société possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et est cotée sur le marché réglementé d'Euronext Paris (MSTY.PA) et sur le marché d'Euronext Growth. Euronext Dublin (MSTY.IE).

À propos de la désactivation de la lombalgie chronique

Une des causes de la lombalgie chronique invalidante est une perturbation de la fonction musculaire des stabilisateurs de la colonne lombaire, des muscles contrôlés par le système nerveux. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles afin d'améliorer la stabilité dynamique de la colonne lombaire, guérissant ainsi la lombalgie chronique invalidante.

Les personnes souffrant de lombalgie chronique et débilitante ont généralement une qualité de vie considérablement réduite et des scores nettement supérieurs sur les troubles de la douleur, de l’invalidité, de la dépression, de l’anxiété et du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage de cas résulte d'un état pathologique identifié ou d'un défaut anatomique pouvant être corrigé par une chirurgie de la colonne vertébrale. Leur capacité à travailler ou à être productif est gravement affectée par la maladie et les journées de travail perdues, les prestations d'invalidité et le coût des prestations médicales constituent un fardeau important pour les individus, les familles, les communautés, le secteur et les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ATTENTION – Aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale à une utilisation à titre d'essai.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, ou des déclarations qui peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont reconnues par l'utilisation d'une terminologie prospective, avec des verbes tels que "anticiper", "croire", "estimer", "compter sur", "avoir l'intention", "en puissance", "Projet", "doit" , "considère", future ou conditionnelle, ou expressions similaires ou dérivées, sous forme affirmative ou négative, ou en ce sens qu’elles ont trait à des stratégies, projets, objectifs, buts, événements futurs ou intentions. Ces déclarations prospectives incluent tout ce qui n’est pas un fait historique. Présent à différents moments du communiqué de presse, ils peuvent concerner, sans limitation, les intentions, convictions ou anticipations actuelles de la Société concernant, en particulier, la revue par la FDA de son rapport ReActiv8 PMA de la Société. application, les données cliniques relatives à ReActiv8. , la probabilité que la FDA approuve la commercialisation de ReActiv8 aux États-Unis, la visibilité financière dont la société pense bénéficier, ainsi que les résultats de ses activités, sa situation financière, ses perspectives, ses stratégies et ses attentes en matière de conception et de développement de produits , dépôts et approbations réglementaires, accords de remboursement, coût des ventes et pénétration du marché, et autres performances commerciales. .

Les déclarations prospectives sont intrinsèquement risquées et incertaines dans la mesure où elles concernent des événements et des circonstances futurs. Ils ne constituent pas une garantie de résultats futurs. Les résultats réels des activités de la société et l'évolution de ses principaux produits, marchés et secteur d'activité peuvent différer sensiblement de ceux décrits ou suggérés dans les déclarations. déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. En outre, même si les résultats des activités, de la situation financière et des perspectives de la société, ainsi que de l’évolution de son produit principal, des marchés et du secteur d’activité de la société seraient cohérents avec les déclarations prospectives contenues dans le présent document. . communiquées, ces résultats ou développements peuvent ne pas être indicatifs des résultats ou développements ultérieurs. Plusieurs facteurs peuvent entraîner des différences significatives entre les résultats et les développements de la société et ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations prospectives, notamment les résultats complets de l'essai clinique ReActiv8-B entrepris par la société. des sollicitations de la FDA de la société concernant l’application pour les PMA de ReActiv8, le lancement et la commercialisation réussis de ReActiv8, le climat économique et commercial, le marché mondial des dispositifs médicaux, les tendances du secteur, la concurrence, les modifications du droit ou de la réglementation, changements dans les régimes fiscaux, disponibilité et coût du capital, temps requis pour commencer ou terminer les essais cliniques, temps nécessaire pour obtenir les autorisations prévues par la réglementation, fluctuations du taux de change, évolution de la stratégie de l'entreprise, politiques et économiques incertitudes. Les déclarations prospectives du présent communiqué sont valables à la date de ce communiqué.

Mainstay Medical International plc et ses filiales

Rapport semestriel du rapport de gestion intermédiaire et des états financiers consolidés résumés pour le semestre clos le 30 juin 2019

Mainstay Medical International plc

Table des matières

Informations sur l'entreprise et les actionnaires

3

Rapport de gestion intermédiaire

4

Déclaration de responsabilité du directeur

11

Compte de résultat consolidé résumé et autres éléments du résultat global

12

Etat consolidé condensé de la situation financière

13

Etat consolidé condensé des variations des capitaux propres

14

Tableau de flux de trésorerie consolidé résumé

15

Notes aux états financiers consolidés résumés

16

Énoncés prospectifs

Ce rapport inclut des déclarations qui sont, ou peuvent être réputées être des déclarations prospectives. Ils anticipent les déclarations "croit", "estime", "s'attend à", "a l'intention", "peut", "plans", "projets", "Devrait", "sera", ou "explorera" ou, dans leur cas, leurs variations négatives ou autres ou une terminologie comparable, ou par des discussions sur la stratégie, les plans, les objectifs, les objectifs, les événements futurs ou les intentions. Ces déclarations prospectives incluent tous les sujets qui ne sont pas des faits historiques. Ils apparaissent dans ce rapport et incluent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant les intentions, convictions ou attentes actuelles de la société, notamment en ce qui concerne l'examen par la FDA de l'application PMA de la société. pour ReActiv8, les données cliniques relatives à ReActiv8, le potentiel de la FDA à approuver le marketing de ReActiv8 aux États-Unis, la piste de paiement attendue de la société et la société # 39; s les résultats, la situation financière, les perspectives, les stratégies de financement, les attentes en matière de conception et de développement de produits, les applications et approbations réglementaires, les coûts des ventes et la pénétration du marché et les autres performances commerciales.

Déclarations prospectives De par leur nature, l’avenir des activités de la société, le développement de son produit, ainsi que les marchés et le secteur dans lesquels elle évolue peuvent être des déclarations prospectives contenues dans ce rapport. En outre, même si les résultats d’exploitation, la situation financière et les perspectives de croissance de la Société, ainsi que le développement de ses produits et des marchés sur lesquels elle opère, peuvent ne pas constituer un indicateur des résultats ou de l’évolution des périodes ultérieures. Les résultats des interactions de la société avec la société, y compris le résultat clinique du résultat clinique ReActiv8-B de la société, sont les suivants: la FDA dispose d’une application PMA pour ReActiv8, l’argent de la société position, succès du lancement et de la commercialisation de ReActiv8, conditions économiques et commerciales générales, conditions du marché mondial des dispositifs médicaux, tendances de l'industrie, concurrence, modifications de la législation ou de la réglementation, modifications de la fiscalité, disponibilité et coût du capital, délai de mener à bien l’essai clinique, le temps et le processus nécessaires à l’obtention des approbations réglementaires, les fluctuations monétaires, les changements de stratégie d’entreprise et les incertitudes politiques et économiques. Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent rapport.

Mainstay Medical International plc

Informations sur l'entreprise et les actionnaires

Directeurs

Oern Stuge MD, président indépendant non exécutif

Jason Hannon, chef de la direction et directeur général

David Brabazon, administrateur non exécutif indépendant

Greg Garfield, directeur non exécutif

Nael Karim Kassar, directeur non exécutif

Antoine Papiernik, directeur non exécutif

James Reinstein, administrateur non exécutif indépendant

Dan Sachs MD, directeur non exécutif

secrétaire

Matthew Onaitis

Bureau d'inscription

77 Sir John Rogerson's Quay

Bloc C, Docklands du Grand Canal

Dublin 2, Irlande

Numéro d'enregistrement

539688

site Internet

www.mainstay-medical.com

ISIN / Symbole

IE00BJYS1G50 / MSTY.PA (Paris) et MSTY.IE

Avocats / avocats

McCann FitzGerald

Riverside One

Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2, Irlande

Latham Watkins

885 3rd Rue,

NY 10022, USA

Auditeur indépendant

KPMG

Comptables agréés

1 place Stokes

St Stephen Green

Dublin 2, Irlande

Banquiers principaux

HSBC

Banque d'Irlande

Conseiller ESM et Courtier

J & E Davy

Davy House

49 rue Dawson

Dublin 2, Irlande

Greffier

Services aux investisseurs Computershare (Ireland) Limited

Maison du héron

Corrig Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18, Irlande

Agent payeur (En France)

Caceis Corporate Trust

1/3, Place Valhubert

75013 Paris, France

Mainstay Medical International plc

Rapport de gestion intermédiaire

Le conseil d'administration est heureux de rendre compte de l'évolution de Mainstay Medical International plc (Mainstay ou de la société) et de présenter le rapport semestriel pour le semestre clos le 30 juin 2019 de la société et de ses filiales (le groupe ou nous).

Activités principales

Mainstay est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la commercialisation de ReActiv8®, un système de neurostimulation restauratrice implantable conçu pour traiter la cause sous-jacente de la lombalgie chronique invalidante.

Le siège de la société est situé à Dublin, en Irlande. Elle possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, aux Pays-Bas et en Allemagne, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et Euronext Growth exploité par Euronext Dublin (MSTY.IE). Au 30 juin 2019, la Société et ses filiales opérationnelles Mainstay Medical Limited, MML US, Inc., Mainstay Medical (Australie) Pty Limited, Mainstay Medical Distribution Limited, Mainstay Medical B.V. et Mainstay Medical GmbH, constituaient le groupe Mainstay Medical.

Mise à jour de l'entreprise

En août 2019, la Société a soumis une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ReActiv8. Lors de l'examen de la FDA par la FDA en octobre 2019, une décision d'approbation est attendue pour la fin de 2020. L'examen de la PMA par la FDA peut avoir pour conséquence que la FDA n'accepte pas l'interprétation donnée par la Société à ses données cliniques pour un ou plusieurs paramètres.

L’essai clinique pivot est basé sur l’essai clinique ReActiv8-B. Il s’agit d’un essai multicentrique prospectif, randomisé, international, multicentrique et prospectif avec filtrage croisé unidirectionnel, mené sous un IDE de la FDA. Des informations sur l'essai clinique sont disponibles à l'adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

ReActiv8 a été implanté sur 204 sujets dans des sites cliniques de premier plan aux États-Unis, en Europe et en Australie, et randomisé dans le rapport 1: 1 pour le traitement ou le contrôle 14 jours après l’implantation. Dans le groupe de traitement, le générateur d'impulsions ReActiv8 a été programmé pour administrer une stimulation électrique aux contractions épisodiques du muscle multifidus. Dans le groupe de contrôle, le dispositif ReActiv8 a été programmé pour fournir un faible niveau de stimulation électrique. Après évaluation du critère principal à 120 jours, sujets du groupe témoin.

Les sujets de l'étude avaient un âge moyen de 47 ans et une durée moyenne de lombalgie chronique de 14 ans. Cette population de patients a été traitée avec des thérapies alternatives, y compris une thérapie physique et des médicaments, avec un succès limité, et 79% des patients prenaient des médicaments contre la douleur au départ.

Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de l'étude est une comparaison de l'échelle analogique (EVA) du pain, qui comprend une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de pain et 10 le pire pain imaginable. Les répondants sont définis comme ayant une amélioration de 30% ou plus dans la zone de référence et une capacité de relaxation au premier trimestre. Le tableau suivant montre le résultat sur le critère de jugement principal:

Point limite d'efficacité primaire

Traitement

N = 102

Contrôle

N = 102

Différence

valeur p

Répondant (réduction ≥ 30% de la douleur au bas du dos et absence d'augmentation des médicaments contre la douleur)

57,1%

46,6%

10,4%

p = 0,138

Les mêmes données que ci-dessus, présentées dans une proportion cumulée de réponses prédéfinie dans le plan expérimental, ont montré une différence statistiquement significative (p <0,05) entre les groupes de traitement et de contrôle, avec tous les niveaux de seuil. Cette analyse, qui consiste en une comparaison des rangs, conserve de manière inhérente les informations sur un critère dichotomisé, améliorant ainsi la puissance statistique.

En outre, l’analyse de la différence entre la valeur moyenne de la maladie était considérablement accrue (p <0,05) à la visite de 120 jours.

Le plan expérimental de l'étude comprend également une analyse prédéterminée évaluant l'impact des augmentations de médication et / ou de la relaxation musculaire en vue de traiter les affections aiguës et sans rapport du pain sur le critère d'évaluation principal. Le protocole de l’étude considère que ces patients, en raison de l’augmentation de la douleur et / ou de la relaxation musculaire, sont des non-répondeurs.

Les méthodes spécifiques de mise en œuvre de cette analyse complémentaire sont définies par les conseillers statisticiens indépendants préalablement au déblocage des données. À la lumière de ces considérations, la Société a déterminé que réduire le fardeau de la douleur et de la souffrance était une bonne pratique. était un critère d'exclusion dans l'étude. Ce faisant, l'inférence est limitée à la population du sujet traité.

Six sujets ont eu une augmentation des médicaments pour le pain pour des raisons autres que la lombalgie. Le tableau suivant présente les résultats de l’augmentation de la prévalence de la douleur, montrant une différence cliniquement significative et statistiquement significative:

Point limite d'efficacité primaire

Traitement

N = 96

Contrôle

N = 102

Différence

valeur p

Répondant (réduction ≥ 30% de la douleur au bas du dos et absence d'augmentation des médicaments contre la douleur)

60,6%

46,7%

14,0%

p = 0,048

De nombreux critères d'évaluation secondaires et analyses complémentaires ont été collectés pour évaluer les améliorations dans le groupe de traitement par rapport à 120 jours, EVA et pourcentage de soulagement de la douleur (PPR), changement par rapport à l'indice de référence d'invalidité (ODI), score de qualité de vie global (EQ-5D), impression globale de changement (GISM), impression globale de changement de clinicien (CGI), satisfaction du traitement du patient mesurée par le questionnaire de satisfaction (TSQ) et résolution de la douleur (EVA ≤ 2,5 cm). Comme le montre le tableau ci-dessous, l'évaluation de l'EVA, de la PPR, de l'ODI, de l'EQ-5D, de l'ICGM, de la satisfaction du traitement et de la CGI:

Traitement

N = 102

Contrôle

N = 102

Différence

valeur p

Point final

NE PAS

Moyenne ± écart type

(Min max)

or N (%)

NE PAS

Moyenne ± écart type

(Min max)

or N (%)

Changement dans le pain VAS à bas dos

100

-3,3 ± 2,7

(-8,5, 3,0)

101

-2,4 ± 2,9

(-8,8, 3,5)

0,9

p = 0,032

Soulagement de la douleur en pourcentage

100

52 ± 32

(0, 100)

101

35 ± 36

(0, 100)

17

p ≤ 0,001

Changement d'ODI

100

-17,5 ± 15,1

(-58,0, 20,0)

101

-12,2 ± 14,6

(-48,0, 32,0)

5.4

p = 0,011

Changement dans EQ-5D

100

0,186 ± 0,199

(-0,365, 0,782)

100

0,115 ± 0,178

(-0,640, 0,665)

0071

p = 0,009

Sujet Impression globale du changement

n / a

p = 0,003

Beaucoup mieux

100

32 (32%)

101

18 (18%)

Mieux

100

22 (22%)

101

16 (16%)

Un peu mieux

100

25 (25%)

101

29 (29%)

Pas de changement

100

10 (10%)

101

24 (24%)

Un peu pire

100

6 (6%)

101

5 (5%)

Pire

100

4 (4%)

101

6 (6%)

Bien pire

100

1 (1%)

101

3 (3%)

Satisfait du traitement

N / A

p ≤ 0,001

Définitivement oui

100

61 (61%)

101

40 (40%)

Peut être

100

29 (29%)

101

37 (37%)

Définitivement pas

100

10 (10%)

101

24 (24%)

Clinician Global Impression

N / A

p ≤ 0,001

Beaucoup mieux

100

57 (57%)

100

22 (22%)

Un peu mieux

100

26 (26%)

100

29 (29%)

À propos de la même

100

16 (16%)

100

42 (42%)

Legerement pire

100

1 (1%)

100

5 (5%)

Bien pire

100

0 (0%)

100

2 (2%)

Remitters (VAS ≤ 2,5)

100

34 (34%)

101

28 (28%)

6,3%

p = 0,335

À la visite de 120 jours, les sujets du groupe témoin ont été autorisés à se croiser pour recevoir une stimulation à un niveau thérapeutique. Tous les sujets de contrôle ont choisi de se croiser à ce moment. Au moment du dépôt de la PMA, 160 sujets avaient terminé la visite d'évaluation d'un an, soit 80 de chaque groupe. Dans cette population, tous les résultats d'efficacité concernant le groupe de traitement et le groupe de contrôle après le croisement se sont progressivement améliorés au cours de la visite d'évaluation d'un an, ce qui correspond au caractère de réadaptation du traitement (8 mois de traitement pour le groupe de croisement). Ces résultats sont susceptibles de changer à mesure que d'autres sujets terminent la visite d'évaluation d'un an.

Résultats à 1 an (8 mois de traitement pour le groupe croisé):

  • Répondants VAS:

    • 69% dans le groupe de traitement

    • 63% dans le groupe de croisement

  • Changement de VAS:

    • -4,4 dans le groupe de traitement

    • -4,4 dans le groupe de croisement

  • Soulagement de la douleur en pourcentage moyen:

    • 67% dans le groupe de traitement

    • 66% dans le groupe de croisement

  • Changement moyen d'ODI:

    • Réduction de 21 points dans le groupe de traitement

    • Réduction de 20 points du groupe de croisement

  • Variation moyenne EQ-5D:

    • Augmentation de 0,218 point dans le groupe de traitement

    • Augmentation de 0,183 point du groupe de croisement

  • SGIC moyen:

    • 76% mieux ou beaucoup mieux dans le groupe de traitement

    • 72% mieux ou beaucoup mieux dans le groupe de croisement

  • Satisfaction moyenne du traitement:

    • 82% vraiment satisfait dans le groupe de traitement

    • 76% vraiment satisfaits dans le groupe de croisement

  • CGI moyen:

    • 78% beaucoup mieux dans le groupe de traitement

    • 71% beaucoup mieux dans le groupe de croisement

Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour réduire les médicaments après la visite de 120 jours, les sujets ont été autorisés à changer de médicament après ce moment. Comme le montre le tableau suivant, sur les 61 patients (groupes de traitement et croisement combinés) traités initialement avec au moins un médicament contenant des opioïdes et ayant eu une visite d'un an, 28% avaient cessé de prendre des opioïdes et 21% l’utilisation des opioïdes a diminué, ce qui représente un taux global de 49% des patients qui ont diminué ou arrêté les opioïdes au cours de la visite d’un an.

Statut de changement de médicament

Opioïde

% (n / N)

Discontinued ou Diminué

49% (30/61)

Pas de changement

44% (27/61)

Augmenté ou ajouté

7% (4/61)

Notamment, les patients ayant diminué ou arrêté les opioïdes avaient des résultats d'efficacité similaires à ceux de la population globale. En outre, 97% de ceux qui ne prenaient pas d'opioïde au départ et qui avaient eu une visite d'un an restaient sans opioïdes.

L'incidence et le type d'événements indésirables (EI), y compris les EI graves, se comparent favorablement à ceux des stimulateurs de la moelle épinière, sans aucun EI imprévu lié au dispositif, à la procédure ou à la stimulation.

Le financement – Le 29 juillet 2019, nous avons annoncé la conclusion d'un financement de 16,9 millions d'euros (environ 18,9 millions de dollars). Les opérations de financement consistent en l’émission de 4 649 775 actions ordinaires nouvelles au prix d’achat de 3,00 € par nouvelle action et au tirage de 3,0 millions d’euros (environ 3,34 millions de dollars) d’endettement supplémentaire auprès du prêteur actuel de la Société, IPF Partners. Les fonds sont utilisés pour faire avancer le processus d’examen de la PMA avec la FDA et poursuivre l’effort de validation commerciale en Allemagne et sur d’autres marchés européens.

Le 18 avril 2019, la Société et sa filiale, Mainstay Medical Limited, ont conclu un accord de modification de son contrat avec IPF Partners concernant leur facilité de crédit existante. Conformément à l'amendement:

  • Le calendrier de remboursement des trois tranches existantes tirées sur la facilité de crédit a été modifié de manière à ce qu'aucun capital ni intérêt ne soit remboursé avant 2021, le principal et les intérêts courus devant être amortis sur la période du 1er janvier 2021 au 30 septembre 2023.

  • Une nouvelle tranche de 3,0 millions € (environ 3,34 millions $) a été mise à la disposition de la Société, à condition que celle-ci ait généré un produit brut d'au moins 10 millions $ d'un ou plusieurs placements d'actions avant le 30 juin 2019, date qui a été modifiée à 31 Juillet 2019. Le calendrier de remboursement de la nouvelle tranche sera identique à celui modifié pour les trois tranches existantes.

  • Le taux d'intérêt pour toutes les tranches est de 8% par an.

  • Les frais de remboursement de 5% applicables à chaque tranche existante ont été éliminés.

  • Tout le capital et les intérêts courus de toutes les tranches seront automatiquement convertis en actions ordinaires de la Société à un prix par action de 8 € lors de la première des éventualités suivantes: (a) approbation par la FDA de la demande PMA de la Société concernant ReActiv8, (b) la date à laquelle depuis le 18 avril 2019, au moins 900 000 actions ordinaires de la Société sont vendues publiquement sur le marché par des sociétés non affiliées à un prix d'au moins 8 euros par action, ou (c) le choix d'IPF Partners de procéder à cette conversion, à chaque conversion. case unless the Company elects to satisfy such obligation in whole or in part in cash.

  • The minimum cash covenant was amended so that the Company is required to hold cash at least equal to its projected cash expenditures for operations and debt repayment for the next three months, and the covenant relating to the achievement of commercial milestones was eliminated.

  • The Company issued to IPF Partners warrants to purchase 1.5 million of its ordinary shares at a price per share of €6 at any time prior to the 6th anniversary of the amendment date. The Company has issued further conditional warrants to IPF Partners that will become exercisable only to the extent the Company elects to repay the debt in cash rather than issue ordinary shares when a conversion of the debt is triggered. As such, the conditional warrants are intended to ensure that, notwithstanding any such election to repay in cash, IPF Partners retains the right to subscribe for ordinary shares of the Company on the terms and conditions that would otherwise have applied.

Commercialization – In Germany, the Company’s initial European market, commercial repositioning efforts in order to better focus efforts on key physician targets were undertaken throughout 2018. The Company continues to focus on commercial validation by working with key physician partners who identify appropriate ReActiv8 patients in their centres in order to validate commercial adoption, refine patient selection strategies and follow ongoing patient progress.

Financial review

Income Statement Revenue during the six-month period ending 30 June 2019 was $0.6 million ($0.4 million during the same period in 2018). Revenue was generated from sales of ReActiv8 systems to customers in Germany, Ireland and the UK.

Operating expenses related to on-going activities were $9.5 million during the half year ended 30 June 2019 (same period in 2018: $15.8 million). On-going activities during the financial year included research and development, clinical and regulatory activities, selling, general and administrative activities.

Research and development expenses were $1 million during the six-month period ended 30 June 2019 ($2 million during the same period in 2018). The decrease of $1 million is primarily driven by reduced payroll related costs following a reduction in headcount in 2019.

Clinical and regulatory expenses were $2.9 million during the six-month period ended 30 June 2019 ($7.2 million during the same period in 2018). The decrease of $4.3 million is primarily driven by decreased direct trial costs relating to activities for the ReActiv-8 B clinical trial, following the announcement in July 2018 of the completion of all implants.

Selling, general and administrative expenses were $5.6 million during the half year ended 30 June 2019 ($6.6 million during the half year ended 30 June 2018). The decrease of $1 million is primarily driven by the reduction in recruitment fees, travel and training costs, as well as certain marketing and market research costs.

Statement of financial position Total assets of the Group at 30 June 2019 were $9.7 million (31 December 2018: $19.4 million). Cash on hand at 30 June 2019 was $5.8 million (31 December 2018: $15.5 million). Cash used in operating activities was $8.8 million during the period (30 June 2018: $14.8 million) and is reflective of our decreased operating expenses.

Since inception the Group has funded its operations primarily through the issuance of equity securities and debt funding. The Group intend to continue to explore funding strategies (e.g., equity, debt, partnering) to support its activities into the future.

Principal risks and uncertainties

The principal risks and uncertainties faced by the Group and/or its industry for the remaining six months of 2019 remain unchanged from the risks disclosed in the 2018 Annual Report, which is available on our website.

A summary of the principal risks relating to the Company and/or its industry include the following:

  • We have incurred significant operating losses and cash outflows and may not be able to achieve or subsequently maintain profitability.

  • We expect to require additional funds in the future in order to meet our capital and expenditure needs and further financing may not be available when required or, if available, could require us to agree to terms which are which are dilutive to current investors, specifically favorable to new investors, or to restrictions significantly limiting our access to additional capital or other activities.

  • Our future financial performance is entirely dependent on the commercial success of ReActiv8, our only product as of the date of this Report, obtaining adequate reimbursement for ReActiv8, and rates of product adoption and market penetration.

  • We operate in a highly regulated environment and regulatory approval is required before we can market or sell ReActiv8 in any market.

  • To date, the only regulatory approval to the market ReActiv8 is our CE Mark relating to the European Economic Area, or EEA, and Switzerland. Seeking and obtaining regulatory approval for medical devices in the United States and elsewhere can be a long and uncertain process. The failure to achieve regulatory approval in the United States or in other key markets, the loss of our CE Mark, or strict or changing regulatory regimes, government policies and legislation in any of our target markets may delay, prohibit or reduce potential sales.

  • Failure to comply with debt covenants or failure to make repayments on our debt facility could have a material adverse effect.

  • We are required to conduct clinical trials for regulatory approvals and other purposes. Clinical trials carry substantial risks and are costly and time consuming, with uncertain results.

  • Any inability to fully protect and exploit our intellectual property may adversely impact our financial condition, business, prospects and results of operations.

A more extensive description of the existing and future potential risks to Mainstay’s business and to the Company’s ordinary shares are outlined in the Risk Factors section of the Annual Report, on pages 24 to 56, and should be considered carefully by shareholders and prospective investors.

Outlook and future developments

Our objectives for the remainder of 2019 and into 2020 are to advance the PMA review process with the FDA following filing in August 2019; and to continue the commercial validation effort in Germany and other select European markets by working with key physician partners who identify appropriate ReActiv8 patients in their centers in order to validate commercial adoption, refine patient selection strategies and follow ongoing patient progress.

Related party transactions

Refer to note 11.

Going concern

The Directors have evaluated whether there are conditions and events, considered in aggregate, that raise doubt about the Group’s ability to continue as a going concern within one year of the date of issue of the consolidated financial statements. The Directors note the following relevant matters:

  • The Group had cash of $5.8 million as at 30 June 2019 ($15.5 million as at 31 December 2018).

  • The Group had operating cash out-flows of $8.8 million for the 6 months ended 30 June 2019 (year ended 31 December 2018: $27.3 million).

  • Due to the phase of development of the Group, the Group expects to continue to incur losses in the medium term due to the ongoing investment required in research and development, clinical and commercial activities and expects to continue to seek funding from investors or other finance providers as required.

  • The Group has an accumulated retained loss reserve of $168.2 million and a reorganization reserve of $44.6 million as at 30 June 2019 (31 December 2018: $157 million and $44.6 million, respectively).

  • The Group has funded operations to date through the proceeds of equity funding of approximately $123.5 million and as at 30 June 2019, debt with an outstanding principal of $9.45 million.

  • On 29 July 2019, we announced the completion of a €16.9 million financing (approximately $18.9 million). The financing transactions consist of the issuance of 4,649,775 new ordinary shares at a purchase price of €3.00 per share and the drawdown of €3.0 million (approximately $3.34 million) in additional debt from the Company’s existing lender.

The Directors have considered the conditions noted above and other factors, and believe that the Group will have sufficient funds to be able to meet its liabilities as they fall due for a period of at least 12 months from the date of the Financial Statements and are satisfied that the Financial Statements should be prepared on a going concern basis.

Auditeurs

The condensed consolidated Financial Statements have not been reviewed by the Company’s auditors.

Mainstay Medical International plc

Directors’ responsibilities statement

Statement of the Directors in respect of Half Year Financial Report

Each of the Directors of the Company (the Directors), whose names and functions are listed in the Corporate and Shareholder Information, confirm that, to the best of each person’s knowledge and belief:

(a) the condensed consolidated Financial Statements comprising the condensed consolidated statement of profit or loss and other comprehensive income, the condensed consolidated statement of financial position, the condensed consolidated statement of changes in equity, the condensed consolidated statement of cash flows and related notes 1 to 12 have been prepared in accordance with IAS 34 Interim Financial Reporting as adopted by the EU.

(b) the interim management report includes a fair review of the information required by:

  1. Regulation 8(2) of the Transparency (Directive 2004/109/EC) Regulations 2007, being an indication of important events that have occurred during the first six months of the financial year and their impact on the condensed consolidated Financial Statements; and a description of the principal risks and uncertainties for the remaining six months of the year; et
  2. Regulation 8(3) of the Transparency (Directive 2004/109/EC) Regulations 2007, being related party transactions that have taken place in the first six months of the current financial year and that have materially affected the financial position or performance of the entity during that period; and any changes in the related party transactions described in the last annual report that could do so.

On behalf of the Board on 19 September 2019,

Oern Stuge MD

Jason Hannon

Chairman

PDG

Mainstay Medical International plc

Condensed consolidated statement of profit or loss and other comprehensive income

for the half year ended 30 June 2019

($&#39;000)

Remarques

Half year ended 30 June 2019

Half year ended 30 June 2018

Unaudited

Unaudited

Revenue

4

552

358

Cost of sales

(316)

(170)

Gross profit

236

188

Operating expenses

(9,559)

(15,849)

Operating loss

(9,323)

(15,661)

Finance expense (net)

(1,760)

(1,018)

Net finance expense

(1,760)

(1,018)

Loss before income taxes

(11,083)

(16,679)

Income taxes

6

(63)

156

Loss for the half year

(11,146)

(16,523)

Net loss attributable to equity holders

(11,146)

(16,523)

Basic and diluted loss per share (in $)

5

(1.27)

(2.01)

Other Comprehensive Income

Items that are or may be reclassified subsequently to the statement of profit or loss:

Foreign currency translation differences of foreign operations

(20)

56

Total comprehensive loss for the half year

(11,166)

(16,467)

Total comprehensive loss attributable to equity holders

(11,166)

(16,467)

The accompanying notes form an integral part of these condensed consolidated interim Financial Statements.

Mainstay Medical International plc

Condensed consolidated statement of financial position

at 30 June 2019

($&#39;000)

Remarques

30 June 2019

31 December 2018

Unaudited

Audited

Non-current assets

Property, plant and equipment

191

235

Right of use asset

414

Total non-current assets

605

235

Current assets

Inventory

2,251

2,575

Trade and other receivables

871

813

Income tax receivable

212

213

Cash and cash equivalents

5,806

15,545

Total current assets

9,140

19,146

Total assets

9,745

19,381

Equity

Share capital

8

67

67

Share premium

143,898

143,897

Other reserves

4,606

4,626

Share based payment reserve

15,797

11,716

Retained loss

(168,219)

(157,022)

Surplus/ (deficit) on shareholders&#39; équité

(3,851)

3,284

Non-current liabilities

Loans and borrowings

sept

9,684

8,791

Derivative financial instruments

sept

1,098

Total non-current liabilities

10,782

8,791

Current liabilities

Loans and borrowings

sept

215

3,158

Income tax payable

64

18

Deferred revenue

62

Trade and other payables

2,473

4,130

Total current liabilities

2,814

7,306

Total liabilities

13,596

16,097

Total equity and liabilities

9,745

19,381

The accompanying notes form an integral part of these condensed consolidated interim Financial Statements.

Mainstay Medical International plc

Condensed consolidated statement of changes in shareholders’ equity

for the half year ended 30 June 2019

($&#39;000)

Share capital

Share premium

Other Reserves

Share based payment reserve

Retained loss

Total equity

Balance as at 1 January 2018

64

106,414

4,593

7,613

(124,505)

(5,821)

Loss for the half year

(16,523)

(16,523)

Other comprehensive income for the half year

56

56

Total comprehensive loss for the half year

56

(16,523)

(16,467)

Transactions with owners of the Company:

Share based payments

1,852

1,852

Issue of shares on exercise of share options or warrants

3

37,483

(1,440)

36,046

Balance at 30 June 2018 (Unaudited)

67

143,897

4,649

9,465

(142,468)

15,610

Loss for the half year

(14,554)

(14,554)

Other comprehensive income

(23)

(23)

Total comprehensive loss for the half year

(23)

(14,554)

(14,577)

Transactions with owners of the Company:

Share based payments

2,251

2,251

Issue of shares on exercise of share options or warrants

Balance at 31 December 2018

67

143,897

4,626

11,716

(157,022)

3,284

Opening adjustment on initial application of IFRS 16

(51)

(51)

Adjusted balance at 1 January 2019

67

143,897

4,626

11,716

(157,073)

3,233

Loss for the half year

(11,146)

(11,146)

Other comprehensive income for the half year

(20)

(20)

Total comprehensive loss for the half year

(20)

(11,146)

(11,166)

Transactions with owners of the Company:

Share based payments

4,081

4,081

Issue of shares

1

1

Balance at 30 June 2019 (Unaudited)

67

143,898

4,606

15,797

(168,219)

(3,851)

The accompanying notes form an integral part of these condensed consolidated interim Financial Statements.

Mainstay Medical International plc

Condensed consolidated statement of cash flows

for the half year ended 30 June 2019

($&#39;000)

Remarques

Half year ended 30 June 2019

Half year ended 30 June 2018

Unaudited

Unaudited

Cash flow from operating activities

Net loss for the half year

(11,146)

(16,523)

Add/(less) non-cash items

Depreciation

174

50

Finance expense

1,760

1,018

Share-based compensation

dix

2,102

1,852

Income taxes

6

63

(156)

Add/(less) changes in working capital

Trade and other receivables

(58)

(306)

Inventory

324

(80)

Trade and other payables

(1,793)

76

Taxes paid

(16)

(112)

Interest paid

(245)

(603)

Net cash used in operations

(8,835)

(14,784)

Cash flow from investing activities

Acquisition of property and equipment

(6)

(26)

Net cash used in investing activities

(6)

(26)

Cash flow from financing activities

Gross proceeds from issue of shares

37,486

Transaction costs on issue of shares

(1,440)

Repayment of borrowings

sept

(750)

(1,500)

Payment of lease liabilities

sept

(148)

Net cash (outflow)/inflow from financing activities

(898)

34,546

Net (decrease)/increase in cash and cash equivalents

(9,739)

19,736

Cash and cash equivalents at beginning of period

15,545

9,975

Cash and cash equivalents at 30 June 2019

5,806

29,711

The accompanying notes form an integral part of these condensed consolidated interim Financial Statements.

Mainstay Medical International plc

Notes to the condensed consolidated Financial Statements

1. General information and reporting entity

Mainstay Medical International plc (the Company) is a company incorporated and registered in Ireland. Details of the registered office, the officers and advisers to the Company are presented on the Corporate and Shareholder Information page.

The Half Year Report and condensed consolidated Financial Statements for the periods ended 30 June 2019 and 30 June 2018 comprise the results of the Company and of its subsidiaries (together the Group).

At 30 June 2019, the Group comprises the Company and its operating subsidiaries Mainstay Medical Limited, Mainstay Medical Distribution Limited, Mainstay Medical GmbH, Mainstay Medical B.V., MML US, Inc. and Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited.

The Company’s shares are quoted on Euronext Paris and Euronext Growth operated by Euronext Dublin.

Mainstay is a medical device company focused on commercializing ReActiv8®, an implantable restorative neurostimulation system designed to treat an underlying cause of disabling Chronic Low Back Pain (CLBP).

2. Basis of preparation

Statement of compliance

The condensed consolidated Financial Statements have been prepared in accordance with IAS 34 Interim Financial Reporting as adopted by the EU. They do not include all the information and disclosures necessary for a complete set of IFRS Financial Statements. However, selected explanatory notes are included to explain events and transactions that are significant to an understanding of the changes in the Group’s financial position and performance since the last annual consolidated financial statements as at and for the year ended 31 December 2018.

The comparative information provided in the condensed consolidated Financial Statements relating to the periods ended 30 June 2018 and 31 December 2018 does not comprise the statutory financial statements of the Group. Those statutory financial statements for the year ended 31 December 2018 on which the auditors gave an unqualified audit opinion, have been delivered to the Companies Registry Office.

There are no significant or material changes to judgements or estimates used in these condensed consolidated Financial Statements compared with those used in the consolidated Financial Statements for the year ended 31 December 2018.

The condensed consolidated Financial Statements were authorized for issue by the Board of Directors, on 19 September 2019.

Going concern

The Directors have evaluated whether there are conditions and events, considered in aggregate, that raise doubt about the Group’s ability to continue as a going concern within one year of the date of issue of the consolidated financial statements. The Directors note the following relevant matters:

  • The Group had cash of $5.8 million as at 30 June 2019 ($15.5 million as at 31 December 2018).

  • The Group had operating cash out-flows of $8.8 million for the 6 months ended 30 June 2019 (year ended 31 December 2018: $27.3 million).

  • Due to the phase of development of the Group, the Group expects to continue to incur losses in the medium term due to the ongoing investment required in research and development, clinical and commercial activities and expects to continue to seek funding from investors or other finance providers as required.

  • The Group has an accumulated retained loss reserve of $168.2 million and a reorganization reserve of $44.6 million as at 30 June 2019 (31 December 2018: $157 million and $44.6 million, respectively).

  • The Group has funded operations to date through the proceeds of equity funding of approximately $123.5 million and as at 30 June 2019, debt with an outstanding principal of $9.45 million.

  • On 29 July 2019, Mainstay announced the completion of a €16.9 million financing (approximately $18.9 million). The financing transactions consist of the issuance of 4,649,775 new ordinary shares at a purchase price of €3.00 per share and the drawdown of €3.0 million (approximately $3.34 million) in additional debt from the Company’s existing lender.

The Directors have considered the conditions noted above and other factors, and believe that the Group will have sufficient funds to be able to meet its liabilities as they fall due for a period of at least 12 months from the date of the Financial Statements and are satisfied that the Financial Statements should be prepared on a going concern basis.

Currency

The condensed consolidated Financial Statements are presented in US Dollars ($), which is the functional and presentational currency of the Company. Balances in the condensed consolidated Financial Statements are rounded to the nearest thousand ($’000) except where otherwise indicated.

Basis of consolidation

The condensed consolidated Financial Statements comprise the consolidated results of Mainstay Medical International plc and its subsidiaries.

Significant accounting policies

With the exception of the newly implemented policies noted below, the condensed consolidated Financial Statements have been prepared applying the accounting policies that were applied in the preparation of the Group’s consolidated Financial Statements for the year ended 31 December 2018, which were prepared in accordance with IFRS and are available on the Company’s website (www.mainstay-medical.com). These accounting policies have been applied consistently for all periods presented.

The Group has initially adopted IFRS 16 Leases from 1 January 2019. A number of other new standards are effective from 1 January 2019, but they do not have a material effect on the Group’s financial statements

a) Leases

The Group has initially adopted IFRS 16 Leases from 1 January 2019. IFRS 16 introduced a single, on-balance sheet accounting model for lessees. As a result, the Group, as a lessee, has recognized right-of-use assets representing its rights to use the underlying assets and lease liabilities representing its obligation to make lease payments.

The Group has applied IFRS 16 using the modified retrospective approach, under which the cumulative effect of initial application is recognized in retained earnings at 1 January 2019. Accordingly, the comparative information presented for 2018 has not been restated. The details of the changes in accounting policies are disclosed below.

Definition of a Lease

As a lessee, the Group previously classified leases as operating or finance leases based on its assessment of whether the lease transferred substantially all of the risks and rewards of ownership. Under IFRS 16, the Group recognizes right-of-use assets and lease liabilities for leases. The Group has elected not to recognize right-of-use assets and lease liabilities for some leases of low-value assets and has applied the exemption not to recognize right-of-use assets and liabilities for leases with less than 12 months of lease term.

The Group recognizes a right-of-use asset and a lease liability at the lease commencement date. The right-of-use asset is initially measured at cost, and subsequently at cost less any accumulated depreciation and impairment losses, and adjusted for certain remeasurements of the lease liability.

The lease liability is initially measured at the present value of the lease payments that are not paid at the commencement date, discounted using the interest rate implicit in the lease or, if that rate cannot be readily determined, the Group’s incremental borrowing rate. Generally, the Group uses its incremental borrowing rate as the discount rate.

3. Segment reporting

Due to the nature of the Group’s current activities, the Group considers there to be one operating segment, Active Implantable Medical Devices (AIMDs). The results of the Group are reported on a consolidated basis to the Chief Operating Decision Maker of the Group, the Chief Executive Officer. There are no reconciling items between the Group’s reported consolidated statement of profit or loss and other comprehensive income and statement of financial position and the results of the AIMDs segment.

The Group has operations in Europe, the US and Australia. The non-current assets held in these jurisdictions are detailed below:

($&#39;000)

30 June 2019

31 December 2018

Ireland

227

101

Germany

2

2

États Unis

376

132

Total non-current assets

605

235

The Group’s total revenue by country is detailed below:

($&#39;000)

Half year ended

30 June 2019

Half year ended 30 June 2018

Ireland

39

90

Germany

387

250

Other Europe

126

18

Total revenue by country

552

358

4. Revenue

($&#39;000)

Half year ended

30 June 2019

Half year ended

30 June 2018

Revenue arising from the sale of goods

552

358

552

358

5. Earnings per share

As the Group is incurring operating losses, there is no difference between basic and diluted earnings per share.

Half year ended

30 June 2019

Half year ended

30 June 2018

Weighted average number of ordinary shares in issue

8,771,472

8,235,367

Loss per share

1.27

2.01

6. Taxes

Current income tax assets and liabilities for the current and prior periods are measured at the amount expected to be recovered from or paid to the relevant taxation authorities. The tax charge has been prepared based on the Group’s best estimate of the weighted average tax rate that is expected for the full financial year. The tax rates and tax laws used to compute the amount are those used in Ireland, Germany, the Netherlands, the United States and Australia.

7. Interest bearing loans and borrowings

On 24 August 2015, MML entered into the IPF debt facility for up to $15.0 million. The facility was drawn down in three tranches. As at 31 December 2018 and 30 June 2019, the principal outstanding was $10.2 million and $9.45 million respectively. In April 2019 a new tranche of €3.0 million (approximately $3.34 million) was made available to Mainstay, conditional upon Mainstay raising at least $10 million in gross proceeds from one or more offerings of equity prior to June 30, 2019. This deadline was extended to July 31, 2019 by agreement with IPF. On 29 July Mainstay completed an equity offering, raising gross proceeds of €13.9 million, and announced the drawdown of €3.0 million in additional debt from the new tranche of the existing debt facility.

In April 2019, the Company and IPF amended the terms of their existing agreements such that all the principal and interest payments are deferred until 2021, the loan term was extended to 2023 and the interest rate on all tranches was changed to 8%. The loan is also convertible in certain circumstances to ordinary shares at a price of €8 per share.

The Company considers the amendment to be a significant modification of the terms of the debt. Accordingly the previous loans and associated accruals were de-recognized and the new loan was recognized at fair value, resulting in a loss recognized in the period of $1.1 million. The Company accounts for the conversion option as a derivative financial instrument carried at fair value through the statement of profit or loss.

The fair value of the conversion option is determined using a Black-Scholes model whose principal assumptions at 30 June 2019 were:

Stock price ($)

4.14

Exercise price (€)

8

Volatilité

58.95%

Expected term (years)

4

In connection with the amendment to the debt facility, the Company also granted 1.5 million warrants over ordinary shares to IPF with an exercise price of €6. The fair value of the warrants on the grant date of $1.9 million, which was also calculated using a Black-Scholes model, was recognized in finance costs as part of the net cost of modification of the debt.

($&#39;000)

30 June 2019

31 December 2018

Loans and borrowings – current

Term loan

3,000

Deferred finance cost

(90)

Accrued interest

248

Lease liabilities

215

Total current loans and borrowings

215

3,158

Loans and borrowings – non-current

Term loan

9,247

7,200

Deferred finance cost

(103)

Accrued interest

190

1,694

Lease liabilities

247

Total non-current loans and borrowings

9,684

8,791

Total loans and borrowings

9,899

11,949

8. Called up share capital

The Company’s ordinary shares are quoted in Euro and have been translated in US Dollars at the rates prevailing at the date of issue.

Authorized and Issued Share Capital

Authorized

30 June 2019

31 December 2018

20,000,000 ordinary shares of €0.001 each

20,000

20,000

40,000 deferred shares of €1.00 each

40,000

40,000

60,000

60,000

Issued, called up and fully paid

2019

$

2018

$

8,771,729 (31 December 2018: 8,770,229) ordinary shares of €0.001 each

11,242

11,240

40,000 deferred shares of €1.00 each

55,268

55,268

66,510

66,508

In $’000

67

67

9. Financial instruments

Financial risk management

In terms of financial risks, the Group has exposure to credit and financial risk, liquidity risk and market risk (comprising foreign currency risk and interest rate risk). This note presents information about the Group’s exposure to each of the above risks together with the Group’s objectives, policies and processes for measuring and managing those risks.

Risk management framework

Mainstay’s Board of Directors has overall responsibility for the establishment and oversight of the Group’s risk management framework. The Group’s risk management policies are established to identify and analyze the risks faced by the Group, to set appropriate risk limits and controls and to monitor risks and adherence to the limits. Risk management systems and policies will be reviewed regularly as the Group expands its activities and resource base to take account of changing conditions.

The Group has no significant concentrations of financial risk other than concentration of cash with individual banks. The Group is also exposed to credit risk arising on trade receivables, with further information provided below. There has been no other significant change during the half year or since the end of the half year to the types or quantum of financial risks faced by the Group or the Group’s approach to the management of those risks, other than in connection with the revised terms negotiated with IPF as disclosed in note 7.

Credit and financial risk

Credit risk is the risk of financial loss to the Group if a customer or counterparty to a financial instrument fails to meet contractual obligations and arises principally from the Group’s cash and cash equivalents and trade and other receivables. Credit risk is managed on a Group basis. The maximum exposure to credit risk is represented by the carrying amount of each asset. The carrying value of receivables is a reasonable approximation of fair value.

Trade and other receivables

Trade receivables comprise amounts due from customers, all of which were current at 30 June 2019 and 31 December 2018. The Group’s credit risk management policy and process in relation to trade receivables involves carrying out credit checks where appropriate, and by active credit management. The utilization of credit limits is regularly monitored. In addition, it involves periodically assessing the financial reliability of customers, considering their financial position, past experience and other factors.

The Company does not have exposure to significantly different categories of customer and accordingly details of credit risk by customer type or jurisdictions is not provided.

There were no material impairment losses recorded in the period and the provision for expected credit losses at 30 June 2019 is immaterial. The carrying value of trade receivables of $0.2 million at 30 June 2019 ($0.1 million at 31 December 2018) represents the maximum exposure to credit risk.

Cash and cash equivalents

The Group maintained its cash balances with its principal financial institutions throughout the year, and the Group limits its exposure to any one financial institution by holding cash balances across several financial institutions. The Group’s principal financial institutions have investment grade ratings at 30 June 2019. The credit rating status of the Group’s principal financial institutions is reviewed by the Audit Committee or the Board annually. The cash balance is reported to the Board of Directors on a monthly basis, and a monthly review of all cash balances held at each institution is carried out by the CFO. The Group maintains most of its cash in USD denominated accounts. The Group held cash and cash equivalents of $5.8 million as at 30 June 2019.

Guarantees

The Company has guaranteed the payment of the liabilities and commitments of its subsidiaries in Ireland (as defined in section 357 of the Companies 2014 Act) for the years ended 31 December 2018 and 31 December 2017.

Liquidity risk

Liquidity risk is the risk that the Group will not be able to meet its financial obligations as they fall due. Since inception the Group has funded its operations primarily through the issuance of equity securities and debt funding. The Group intends to continue to explore funding strategies (e.g., equity, debt, partnering) to support its activities into the future. Adequate additional financing may not be available on acceptable terms, or at all. The Group’s inability to raise capital as and when needed would have a negative impact on the Group’s financial position and its ability to pursue its business strategy.

Foreign currency risk

The Group’s reporting currency is the US Dollar. The Group’s exposure to foreign currency risk arises through expenditures incurred in Euros and Australian Dollars.

The Group’s Australian subsidiary has an Australian Dollar functional currency and three of the Group’s subsidiaries located in Ireland, Germany and the Netherlands have a Euro functional currency.

Interest rate risk

The Group’s cash balances are maintained in short term access accounts and carry a floating rate of interest. A 50 basis points change in the rate of interest applied to the cash balance held by the Group would not have had a material impact on the Group’s statement of profit or loss in the half year ended.

At 30 June 2019, the principal outstanding on MML’s loan from IPF was $9,450,000. The repayment schedule for the four existing tranches drawn under the debt facility is such that no principal or interest will be repaid until 2021, with the principal and accrued interest to be amortized over the period from 1 January 2021 through 30 September 2023. The interest rate for all tranches will be 8% per annum, with interest accruing but capitalized prior to January 1, 2021.

10. Share based payments

Share Options

The terms and conditions of the Group’s share option plan are disclosed in the 2018 Annual Report. The charge of $2.1 million for the half year ended 30 June 2019 (30 June 2018: $1.9 million) is the grant date fair value of various share options and RSUs granted in the current and prior years, which are being recognized within the statement of profit or loss and other comprehensive income over the vesting period related to service. 7,500 options were granted in the six months ended 30 June 2019 (30 June 2018: 279,878 options). The Company also recognized $1.9 million in the profit and loss related to the fair value of warrants granted to IPF as disclosed in Note 7. This amount has been recorded in finance expense as it related to the modification of the debt.

The Employee Incentive Plan was amended in January 2019 to allow for the issue of RSUs, being rights to receive Ordinary Shares at no cost to the relevant employee, director or consultant. The Company has granted 381,000 RSUs as at 30 June 2019.

11. Contingencies

The Directors and management are not aware of any contingencies that may have a significant impact on the financial position of the Group.

12. Related party transactions

There were no balances due to or from related parties as at 30 June 2019 and 30 June 2018.

Key management compensation and Directors’ remuneration

The Group defines key management as its non-executive directors, executive directors and senior management. Details of remuneration for key management personnel for the six-month reporting period are provided below:

($&#39;000)

30 June 2019

30 June 2018

Salaries

604

428

Non-executive directors’ fees

130

135

Other remuneration

65

223

Payroll taxes

27

23

Share based payments

1,288

1,609

Pension

Total remuneration

2,114

2,418

13. Events subsequent to 30 June 2019

On 29 July 2019, we announced the completion of a €16.9 million financing (approximately $18.9 million). The financing transactions consist of the issuance of 4,649,775 new ordinary shares at a purchase price of €3.00 per share and the drawdown of €3.0 million (approximately $3.34 million) in additional debt from the Company’s existing lender.

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